Metrologia Aplicada à Saúde

O Que é Medir; Objetivos da Medição; O Que Metrologia; Confiabilidade Metrológica; Áreas de Atuação da Metrologia; Estrutura Metrológica Mundial; Estrutura Metrológica Brasileira. Sistema Internacional de Unidades; Unidade x Grandeza; Dimensões das Grandezas; Análise Dimensional; Algarismos Significativos; Técnicas de Arredondamento. Rastreabilidade; Calibração e Ensaio. Vocabulário Internacional de Metrologia -Termos e Expressões: Medição Direta; Medição Indireta; Fatores que Influenciam no Processo de Medição; Tipos de Erro de Medição; Exatidão; Precisão; Repetibilidade e Reprodutibilidade; Tendência Instrumental; Deriva Instrumental; Erro Máximo Admissível; Correção, Ajuste; Incerteza de Medição.

Conceito. Histórico das normas de Sistema de Gestão: ISO 9000 (Fundamentos e Vocabulário). ISO 9001 (Sistemas de gestão da qualidade), ISO/IEC 17025 (Requisitos para acreditação de Laboratórios), ISO 10012 (Sistemas de gestão da medição). Como estruturar e implantar um sistema de gestão – tópicos essenciais. Papéis e responsabilidades.

Conceitos relacionados aos Laboratórios de Calibração e Ensaio; Orientações para a Acreditação de Laboratórios; Custos Relacionados ao Processo de Acreditação; Requisitos do Organismo Acreditador; Requisitos de Imparcialidade e Confidencialidade; Definição do Conjunto de Atividades do Laboratório; Gerenciamento das competências da Equipe; Gerenciamento dos Equipamentos do Laboratório; Produtos e Serviços Providos Externamente; Garantia da Validade dos Resultados; Processo de Reclamação de Clientes; Manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade; Riscos e Oportunidades relacionados às atividades de Laboratório; Requisitos Regulamentares Aplicáveis; Auditoria Interna e Análise Crítica pela Gerência; Acordos de Reconhecimento Mútuo no Campo do Acreditação de Laboratórios.

Conceitos gerais das BPL incluindo: organização e pessoal da Instalação de teste; programa da garantia da qualidade; instalações; equipamentos, materiais e reagentes; sistema teste, item de teste e item de referência; procedimentos operacionais padrão; execução do estudo; condução do estudo; relatando os resultados do estudo; armazenamento e retenção de registros e materiais. Histórico da ISO15189:2015; diferenças entre a ISO15189 e ISO/IEC17025; importância como sistema de gestão da qualidade específico para laboratório de análises clínicas; interpretação dos Requisitos de Gestão e Requisitos Técnicos.

Ferramentas Estatísticas Aplicadas na Avaliação de Métodos – Motivação técnica: Dados quantitativos e qualitativos; População e Amostra; Testes de hipóteses; Distribuições estatísticas Teste de Normalidade de Shapiro Wilks; Medida de tendência central; Medidas de dispersão; Distribuições; Testes Paramétricos; Estudo de variâncias; Desvio padrão ponderado; Critérios de rejeição; Intervalo de confiança; Comparação de médias; Anova; Teste de Tukey. Carta de Controle: Natureza das cartas de controle de Shewhart; Tipos e Varáveis de cartas de controle; Procedimento de controle interpretação para as variáveis da carta de controle; Testes para as causas atribuíveis à variação; elaboração das cartas de controle; Cuidado com as cartas de controle Shewhart.

Conceito de Incerteza; Tipos de Incerteza; Fontes de Incerteza de Medição; Distribuição de Probabilidades Aplicadas as Fontes de Incerteza; Estimativa da Incerteza Padrão; Incerteza Padrão Combinada; Grau de Liberdade Efetivo; Fator de Abrangência; Incerteza Expandida; Apresentação do Resultado da Medição; Algarismos Significativos; Método da Incerteza Relativa; Método da Derivada Parcial; Coeficientes de Sensibilidade; Propagação da Incerteza de medição. Conceito de Calibração; Calibração x Verificação; Padrão de Medição; Tipos de Padrão; Rastreabilidade de Padrões; Seleção do Padrão; Procedimentos de Calibração.

Teoria e Manuseio de Massa Padrão – portaria 233/INMETRO. Calibração de Balança Analítica – portaria 236/INMETRO. Uso e Calibração de Termômetro de Liquido em Vidro (TLV); Uso e Calibração de Termômetros Digitais. Calibração de Manômetro Analógicos e Digitais – ABNT NBR 14105 parte I e II. Verificação Intermediaria.

Importância e Aplicação da Avaliação da Conformidade, Vantagens e Desvantagens, Mecanismos de Avaliação, Tipos de Certificação, Certificação Compulsória, Certificação Voluntária, Certificação e suas aplicações, Certificação de Produtos, Certificação de Sistemas de Gestão, Certificação de Pessoas. Histórico da Certificação, Acreditação, Organismo Nacional de Acreditação, Características do Processo de Acreditação, Certificação x Acreditação, Organismos de Certificação Acreditados, Organismos de Acreditação. Normalização e Regulamentação Técnica. Barreiras Técnicas, Acordo sobre Barreias Técnicas, Acordos de Reconhecimento Mútuo, Barreiras estabelecidas pelo mercado, Especificações exigidas pelo cliente, Avaliação da Conformidade e o Comércio Internacional.

Seletividade – Estabilidade – Exatidão – Cartas de controle (média e variabilidade) – Robustez – Linearidade – Repetitividade – Reprodutibilidade – Limite de Detecção, Limite de Detecção do Equipamento e Limite de Quantificação – O uso do Excel e testes estatísticos (ANOVA e Teste-T). Avaliação da Estimativa de Incerteza de Medição em Ensaios.

Manutenção e Calibração de Equipamentos em Laboratórios de Análises Clínicas. ANÁLISE CRÍTICA DE CERTIFICADO – Requisitos sobre controle de instrumentos de medição. Rastreabilidade. Tolerância de um processo. Critérios de aceitação de um instrumento de medição. Análise crítica de certificados de calibração. Verificação intermediária. Periodicidade de calibração. Fluxograma de uma análise crítica de certificado. Seleção e Utilização de Materiais de Referência.

Importância do sistema de gestão na amostragem; interpretação dos requisitos das normas ISO15189 e ISO/IEC 17025 relacionados com a amostragem para atender a capacidade e confiabilidade do laboratório. Protocolo de identificação segura na coleta de materiais. Rastreabilidade das amostras. Protocolos e procedimentos para garantir a qualidade da amostra biológica na fase pré-analítica: coleta; armazenamento e transporte. Monitoramento/indicadores da qualidade pré-analítica.

Introdução à metrologia microbiológica. Amostragem (plano de amostragem; técnicas de amostragem; execução da coleta; técnicas de preservação; equipamentos de amostragem). Biossegurança e outros fatores ambientais. Validação de Métodos Analíticos. Garantia da validade dos resultados – rastreabilidade metrológica em microbiologia (materiais de referência ou de materiais para controle da qualidade), avaliação/aprovação de insumos, calibração de equipamentos, checagens de equipamentos; cartas de controle, participação em ensaio de Proficiência e Comparação Interlaboratorial, comparações Intralaboratoriais. Estimativa de Incerteza de Medição em Ensaios Microbiológicos.

Aplicação dos princípios da metrologia a laboratórios de biologia molecular e ensaios in vitro, incluindo equipamentos específicos, trabalho estéril e material de referência. Aplicação dos princípios da metrologia a laboratórios de análises clínicas, incluindo equipamentos manuais e equipamentos de automação. Sistemáticas para a Garantia da Validade dos Resultados. Controle da Água Reagente. Participação de Programas de Comparações Inter laboratoriais.

Histórico da indústria farmacêutica e cosmética no Brasil. Princípios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) aplicados à indústria farmacêutica. Legislação Brasileira aplicável à indústria farmacêutica e de cosméticos. Principais recomendações e regulações internacionais aplicável à indústria farmacêutica e de cosméticos. Relação entre as práticas de gestão na indústria (farmacêutica e cosmética) e a metrologia no que se refere ao controle de documentos, ao uso de padrões, instrumentos e equipamentos, à validação e controle dos processos e métodos analíticos e ao tratamento de não conformidades.

A Biossegurança e sua regulamentação no Brasil; importância da implantação de normas de biossegurança em laboratórios; conceito biossegurança dentro de um laboratório de Análises Clínicas; dificuldades no gerenciamento da biossegurança; equipamentos requeridos; classificação dos riscos. Medidas de implantação de políticas de gestão de risco, com vistas à minimização de danos e ao fortalecimento da cultura de segurança nos estabelecimentos de saúde. Conceitos de gerenciamento de risco, taxonomia OMS, classificação OMS, uso de Ferramentas para Gerenciamento de Risco, Processo e suas etapas, Ferramentas para identificação dos riscos, Análise Preliminar dos Riscos, Matriz de Risco e Classificação dos Riscos, além do Tratamento dos riscos, do Fluxo de notificação.

Organizações internacionais de metrologia e atuação na área da saúde (BIPM e OIML). Regulação brasileira na área da saúde: normas, regulamentos, metrologia científica, metrologia industrial e metrologia legal. Recomendações da OIML e diretrizes do BIPM. Equipamentos, instrumentos de medição e acessórios: termômetros clínicos, esfigmomanômetros, seringas médicas, pipetas para medição da velocidade de sedimentação das hemácias, eletroencefalógrafos, eletrocardiógrafos, equipamentos para audiometria tonal, equipamentos para terapia por ultrassom. Boas práticas de laboratórios de ensaios clínicos. Série de normas IEC 60601 (equipamentos eletromédicos).

Conceitos e Fundamentos relacionados aos processos de Auditoria; Termos e definições; Estruturação de um Programa de Auditoria; Execução do Programa de Auditoria e técnicas para realizá-lo; Como redigir não conformidades; Perfil e Postura do Auditor; Técnicas de contra auditoria; Auditorias Remotas.

Introdução à pesquisa / Métodos de estudo: fichamento, resenha, organização do trabalho científico / Técnicas e instrumentos de coleta de dados / Seleção de sujeitos. / Trabalhos científicos: roteiro de pesquisa. Projeto de pesquisa e monografia / Orientações TCC (Trabalho de Conclusão de Curso) / Formatos / Meios de entrega e prazos.